干细胞实验室建设基本要求

干细胞（stem cell）是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存是建设干细胞实验室的首要条件，具体要求如下：

一、干细胞实验室的环境需求

1、培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。

2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区：

①功能区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、干细胞实验室的流程：

合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

4、设计注意:

①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；

③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

5、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

6、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

7、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

8、门、窗、压差

①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；

②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；

③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；

④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

10、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

11、洁净室内不宜安装水池和地漏。

二、干细胞实验室设施系统

1、消防要求

①应符合GB 50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

2、通风、空调

①应符合GB/T 18883的规定，气流“清洁”→“污染”，更大限度减少室内回流与涡流；

②实验室空调系统应符合GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控制；

③100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；

④100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。

3、监控系统

①对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、存储，

②控制对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；

③应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。

4、门禁系统

入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。

5、照明系统

①照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能区的照度应不低于350 Lx，其他区域的照度应不低于200 Lx；

③宜采用吸顶式防水洁净照明灯（避免过强的光线和光反射）。

6、电力系统

①供电系统设计应符合GB 50052的规定；

②提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断电直接影响干细胞质量的设备），电力至少维持30min。

7、报警系统

对人干细胞库安全故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号能够实时传送至责任人。

三、干细胞实验室常用设备

常用设备：生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。

培养器材：培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。